Государственная регистрация БАД к пище и специализированного питания

Согласно положениям Технического регламента «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) все биологически активные добавки к пище и специализированные пищевые продукты, а так же детское питание подлежат государственной регистрации в Роспотребнадзоре. Для получения Свидетельства о госрегистрации необходимо провести испытания на показатели безопасности, качества продукции и биологической активности добавок.

Мы проводим экспертизу БАД к пище и спецпродуктов в ФГБУН «ФИЦ питания и биотехнологии» (бывш. НИИ Питания РАМН), с дальнейшим получением СГР в Департаменте Роспотребнадзора (Москва).
Сроки оформления, как правило, составляет 3-4 месяца. Стоимость зависит от сложности состава продукта, средняя цена СГР на БАД составляет 120 000 руб.
Мы берем на себя все общение с органами и решение бюрократически вопросов, что позволяет экономить Вам время, деньги и нервы.
Вы присылаете все имеющиеся документы в электронном виде (MS Word), мы проверяем их на соответствие требованиям НД, дорабатываем их и отправляем Вам на подпись. При отсутствии каких-либо документов по списку, мы оказываем содействие в их подготовке.

Список документов, предоставляемых для оформления

Свидетельства о государственной регистрации:

 
  • Заявка с указанием наименования продукции, названия и адреса производителя, области применения и кода ТН ВЭД
  • Спецификация с максимальным описанием продукта – внешний вид, запах, вкус, количество биологически активных веществ в дневной дозе, показатели безопасности и пищевой ценности, способ употребления, условия и срок хранения (для импортной продукции)
  • Проект этикеточной надписи, в соответствии с положениями ТР ТС 022/2011
  • Пояснительная записка об активности и применимости биологически активных веществ в составе БАД – научное обоснование с указанием источников литературы.
  • Технологическая схема производственного процесса, ТУ — для продукции, произведенной в России.
  • Вся имеющаяся в наличии документация, подтверждающая безопасность продукции от надзорных органов страны-производителя (сертификат безопасности, свободной торговли, здоровья), либо письмо от производителя, подтверждающее что в данной стране такие документы не выдаются. Все имеющиеся документы, подтверждающие наличие СМБПП на производстве (экспертные заключения, НАССР, ИСО, GMP)
  • Рецептура с процентным или количественным содержанием ингредиентов.
  • Все имеющиеся в наличии документы, подтверждающие безопасность и срок хранения сырья (декларации) и спецификации на сырье.
  • Право собственности на производственное помещение, либо договор аренды – для отечественных продуктов.
  • Письмо о соответствии продукции ТР ТС 021/2011 и другим отраслевым документам, действие которых на нее распространяется.
  • Письмо об использовании или отсутствии в продукте ГМО и ГММ; наноматериалов и технологий, гормонов и пестицидов; отсутствии в составе веществ, входящих в список ВАДА.
  • Доверенность, выданная производителем заявителю, на право предоставлять его интересы на территории Таможенного союза и осуществлять государственную регистрацию продукции, договор уполномоченного лица для импортной продукции.
  • При регистрации диетического питания – протоколы клинических испытаний, либо выписки из медицинских или профильных СМИ о клинических исследованиях подобных продуктов.
  • При регистрации биологически активных добавок, содержащих компоненты из лекарственных растений – обоснование их применения в пище (русское и латинское наименование растения; какие части растения используются; информация о пищевом применении данного растения со ссылками на источники, ссылки на СГР с компонентами данного растения.
  • Выписка из ЕГРЮЛ заявителя.
  • Образцы продукции – 5 потребительских упаковок.

Напишите нам, специалист ответит в течение часа

Оставить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *